ERM-AD455k/IFCC 标准品质量控制与稳定性

ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品质量控制与稳定性

1 生产质控

原料质控：人骨骼肌提取液经 HBV、HCV、HIV、朊病毒（PrPSc）检测（均为阴性），CK-MB/CK-BB 残留量通过电泳法确认＜0.1%；

定值质控：每批次随机抽取 15% 样品，由 JRC 参考实验室用 IFCC 参考方法复检，活性赋值偏差需≤±2.5%；

纯度质控：通过高效液相色谱（HPLC）检测，CK-MM 单体纯度≥98%，无聚合体峰（聚合体无活性，影响赋值准确性）。

2 稳定性验证

实时稳定性：在 - 80℃、-20℃、4℃条件下，分别于 0、3、6、12、24 个月检测，CK-MM 活性变化率≤±4%；

加速稳定性：37℃放置 5 天、45℃放置 3 天，活性损失分别≤±6%、≤±10%，确认短期温度波动无显著影响；

冻融稳定性：ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品经 3 次冻融循环（-20℃→室温→-20℃），活性衰减≤±3%（超过 3 次衰减率骤升）。

主要应用领域

参考方法校准：ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品临床参考实验室用于校准 IFCC CK-MM 参考测量系统，建立实验室内部量值传递体系（如校准二级标准品）；

IVD 试剂验证：IVD 厂商用于验证 CK-MM 检测试剂盒的：

特异性（排除 CK-MB/CK-BB、肌红蛋白的干扰）；

准确度（与标准品赋值的偏差范围）；

线性范围（覆盖 50-300 U/L 临床常见浓度）；

室间质评（EQA）：作为全国 / 全球 EQA 计划的标准物质（如 WHO EQA、CAP EQA），评价临床实验室 CK-MM 检测能力；

临床检测质控：大型医院实验室用于日常检测的 “高值质控品"，监控仪器（如全自动生化分析仪）的长期稳定性；

方法开发：科研机构开发新型 CK-MM 检测技术（如干式化学、即时检测 POCT）时，用于验证方法的准确性与可靠性。

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